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上海凱萊英生物技術(shù)有限公司

上海市金山工業(yè)區(qū)金工生物標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)園B區(qū)金爭路855弄15號8幢

沈慧麗

上海凱萊英生物技術(shù)有限公司生物大分子創(chuàng)新藥及制劑研發(fā)生產(chǎn)平臺建設(shè)項目（一期）

建設(shè)項目名稱：上海凱萊英生物技術(shù)有限公司生物大分子創(chuàng)新藥及制劑研發(fā)生產(chǎn)平臺建設(shè)項目（一期）

建設(shè)地點(diǎn)：上海市金山工業(yè)區(qū)金工生物標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)園B區(qū)金爭路855弄15號8幢

建設(shè)單位：上海凱萊英生物技術(shù)有限公司

項目性質(zhì)：新建

投資規(guī)模：20000萬元人民幣

行業(yè)類別：制造業(yè)/醫(yī)藥制造業(yè)/生物藥品制品制造

行業(yè)代碼：C2761（生物藥品制造）

生產(chǎn)產(chǎn)品及設(shè)計產(chǎn)能：本項目共分二期建設(shè)，本次評價范圍只包含一期建設(shè)項目，主要從事抗體類產(chǎn)品的研發(fā)及中試，項目建成后預(yù)計生產(chǎn)抗體產(chǎn)品(中試)22萬只。

主要建設(shè)內(nèi)容：本項目主要建設(shè)內(nèi)容包括一幢8幢廠房。

建設(shè)單位（用人單位）陪同人

沈慧麗

陳惠青、程藝雯

2019.9.10

建設(shè)單位（用人單位）存在的職業(yè)病危害因素及檢測結(jié)果

本項目產(chǎn)生的職業(yè)病危害因素主要有: 細(xì)胞培養(yǎng)基、基礎(chǔ)培養(yǎng)基、補(bǔ)料培養(yǎng)基、谷氨酰胺、F68（泊洛沙姆）、葡萄糖、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、檸檬酸鈉、檸檬酸、氫氧化鈉、Tris（三羥甲基氨基甲烷）、醋酸鈉、MTX（甲氨蝶呤）、MSX（蛋氨酸亞氨基代砜）、二甲基（硅氧烷與硅酮）、DMSO（二甲基亞砜）、碳酸氫鈉、PS80（聚山梨酯80）、冰醋酸、蔗糖、海藻糖，甘露醇、L-組氨酸、三水醋酸鈉、無水檸檬酸、DPBS磷酸鹽、次氯酸鈉、氫氧化鈉、聚合氧化鋁粉塵、陰離子PAM粉塵、陽離子PAM粉塵、次氯酸鈉粉塵、氫氧化鈉、氨、乙酸、乙醇、鹽酸、磷酸、硫酸、硝酸、異丙醇、乙腈、甲酸、丙酮、乙酸乙酯、氨、甲醇、高溫、低溫、噪聲、工頻電場

結(jié)論：在初步設(shè)計中，擬建項目總體平面布局、生產(chǎn)工藝、設(shè)備布局、建筑物衛(wèi)生學(xué)、輔助用室、個人使用的職業(yè)病防護(hù)用品、職業(yè)病防護(hù)設(shè)施、職業(yè)衛(wèi)生專項投資等方面符合《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ1-2010）的要求；應(yīng)急救援措施部分符合《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ1-2010）的要求。

建議：1. 應(yīng)急救援

建設(shè)單位未針對危險品庫及原料庫化學(xué)品泄露、污水處理清淤作業(yè)、臭氧消毒作出應(yīng)急救援規(guī)劃及設(shè)計。

1）針對危險品庫及原料庫化學(xué)品泄露，建議建設(shè)單位在危險品倉庫設(shè)置防泄漏裝置，如圍堰、防泄漏托盤、應(yīng)急桶等設(shè)施。

2）針對臭氧消毒，建議建設(shè)單位設(shè)置臭氧報警裝置，報警值設(shè)為0.3 mg/m3。

3）建設(shè)單位污水處理站加蓋密封，清淤作業(yè)可能涉及到有限空間作業(yè)。建設(shè)單位針對污水處理清淤作業(yè)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)（包括基本的急救呼救知識，消防常識以及防護(hù)措施的使用等）；為作業(yè)人員配備安全帶(繩)、隔離式呼吸保護(hù)器、安全帽、手套等，手腳不能縛得太緊以免影響局部血液循環(huán)；設(shè)置氧含量檢測儀，范圍為19.5-23%（在氧含量范圍內(nèi)，作業(yè)人員可進(jìn)入污水處理站中進(jìn)行清理）；要保證有限空間內(nèi)通風(fēng)設(shè)備的良好，避免中毒事故的發(fā)生。必要時應(yīng)采取強(qiáng)制通風(fēng)，嚴(yán)禁向有限空間通純氧；必須安排監(jiān)護(hù)人員，監(jiān)護(hù)人員應(yīng)密切監(jiān)視作業(yè)情況，不得離崗。監(jiān)護(hù)人必須每2分鐘拖動救生繩1次，詢問作業(yè)人員身體情況,出現(xiàn)異常應(yīng)立即將作業(yè)人員拖出，嚴(yán)禁無防護(hù)進(jìn)入搶救；有限空間內(nèi)的溫度應(yīng)控制在不會對人體產(chǎn)生危害，足夠的照明，照明燈應(yīng)符合防爆要求。

一、《評價報告》符合《建設(shè)項目職業(yè)病危害控制效果評價報告指導(dǎo)意見》（滬安監(jiān)職安[2014]3號）相關(guān)基本要求，對項目涉及的職業(yè)病危害因素進(jìn)行了識別、分析與檢測，并對采取的防護(hù)措施進(jìn)行了評價，評價結(jié)論客觀，建議基本可行。                                                     

二、主要修改意見：1. 完善集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的分析評價，明確新風(fēng)口的位置及新風(fēng)口污染情況的描述和分析；2. 細(xì)化本項目化學(xué)品存儲，消毒異常工況，污水處理檢維修及清淤作業(yè)應(yīng)急救援措施的分析和評價3. 落實專家組提出的其他意見。                                             

三、專家組同意該項目定為“職業(yè)病危害較重”的建設(shè)項目，原則同意《評價報告》的相關(guān)內(nèi)容，評價單位按專家意見修改后，形成正式稿。